Gebrauchstauglichkeit
Gebrauchstauglichkeit im Fokus – gemeinsam mit unserem Partner Use-Lab
Die sichere und effektive Bedienbarkeit von Medizinprodukten ist ein zentrales regulatorisches Erfordernis – fest verankert in der MDR sowie in der Norm IEC 62366-1. Eine systematische Usability-Evaluierung stellt sicher, dass Produkte intuitiv nutzbar sind und mögliche Anwendungsfehler frühzeitig erkannt und ihr Auftreten minimiert werden.
Da wir diese hochspezialisierte Dienstleistung nicht selbst erbringen, kooperieren wir eng mit der Use-Lab GmbH, einem erfahrenen und international tätigen Partner für Usability-Engineering im Bereich Medizintechnik.
Leistungen von Use-Lab
Die Use-Lab GmbH führt für unsere Kunden normkonforme und praxisnahe Usability-Evaluierungen durch – von der Konzeption bis zur regulatorisch verwertbaren Dokumentation:
- Anforderungs- und Kontextanalysen zur frühzeitigen Definition der User Needs
- Formative Usability-Tests zur iterativen Optimierung von Design und Nutzerführung
- Summative Usability-Evaluierungen zur abschließenden Validierung gemäß IEC 62366-1
- Marketing Claim Substantiation Studien zur Belegung von produkt-/wettbewerbsfördernden Aussagen
- Analyse von Use Errors und Identifikation risikobehafteter Interaktionen
- Rekrutierung realer Zielgruppen und Durchführung moderierter Testszenarien
- Zulassungsdokumentation, für die FDA (Human Factors Engineering Report) oder CE-Zulassung (Usability Engineering Report)
- Beratung bei der Entwicklung nutzerzentrierter Interfaces
- Normenkonforme Erstellung und Evaluierung von Gebrauchsinformationen
Use-Lab verfügt am eigenen Standort über modern ausgestattete Testumgebungen (z. B. Simulationsräume für OP oder Pflegealltag) und vereint interdisziplinäre Expertise aus Psychologie, Human Factors Engineering und Medizintechnik. Darüber hinaus führt Use-Lab diese Studien aber auch europa- und weltweit durch und ist vor allem auf dem US-amerikanischen Markt stark unterwegs.
Ihre Vorteile auf einen Blick
✔ Nachweis der Gebrauchstauglichkeit gemäß aktuell gültiger Standards, z.B. der MDR, der IEC 62366-1 oder nationaler Guidance Dokumente in den USA, UK und China.
✔ Reduktion von Use Errors und Anwendungsrisiken
✔ Relevante Daten für Risikoanalyse und technische Dokumentation
✔ Unterstützung bei FDA-, CE-, und NMPA- konformer Human Factors Dokumentation
✔ Optimierung von Anwenderzufriedenheit und Produktsicherheit
✔ Ein Ansprechpartner für alle internationalen Studien
Zusammenarbeit mit GBA Medical und Use-Lab
Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess:
- Gemeinsames Vorgespräch zur Zieldefinition
- Weitervermittlung und Koordination mit Use-Lab
- Abstimmung zu Testdesign, Zeitplan und Projektumfang
- Integration der Ergebnisse in Ihren Zulassungsprozess
Sie möchten die Usability Ihres Produkts evaluieren lassen – als Einzelmodul oder im Rahmen eines Komplettprojekts?
