Ihr vertrauenswürdiges Prüflabor für Medizinprodukte zur US-Konformität
Umfassende Testlösungen, damit Ihre Geräte schneller auf den Markt kommen und die globalen regulatorischen Standards erfüllen
Wir bieten standardisierte und anpassbare Testpakete, die speziell darauf ausgelegt sind, Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung von regulatorischen Einreichungsanforderungen wie FDA-Submission und MDR-Submission zu unterstützen.
Unser Labor in Deutschland verbindet über 30 Jahre Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten mit einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und einer GLP-Zertifizierung für ein breites Methodenspektrum.
Warum die Sicherheit von Medizinprodukten nicht verhandelbar ist
„Validierungsaktivitäten sind entscheidend, um sicherzustellen, dass ein medizinisches Gerät so entworfen und hergestellt wird, dass es konsequent die Benutzerbedürfnisse und die beabsichtigten Verwendungszwecke erfüllt..“
✓ Die Patientensicherheit hängt von genauen, zuverlässigen Validierungsdaten ab, die sicherstellen, dass Geräte frei von Verunreinigungen wie Bioburden, Endotoxinen und Partikeln sind.
✓ Vorschriften (FDA, EU MDR) erzwingen strenge Standards
✓ Fehlerverhütung spart Kosten
✓ Jede Kompromittierung gefährdet Leben, Vertrauen und die Zukunft der Medizintechnik.
Was ist eine FDA-Medizinprodukt-Einreichung?
Eine FDA-Zulassung für Medizinprodukte ist das behördliche Verfahren, das erforderlich ist, um ein Medizinprodukt auf den US-Markt zu bringen. Abhängig von der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts kann die Einreichung ein 510(k), De Novo oder eine Premarket-Zulassung (PMA) sein. Jeder Weg erfordert detaillierte technische Dokumentation, klinische oder Leistungsdaten (falls zutreffend) und den Nachweis der Einhaltung der FDA-Vorschriften. Das Ziel ist sicherzustellen, dass das Gerät sicher und wirksam ist und die erforderlichen Qualitäts- und Leistungsstandards für den vorgesehenen Gebrauch erfüllt, wie vom Hersteller definiert.
Why Choose GBA Group as your Medical Device Testing Laboratory?
We provide end-to-end support across the entire medical device lifecycle. As part of the Medical Device Sector within the GBA Group, one of Europe’s leading providers for the qualification and biological evaluation of medical devices, and an international service provider in the life science industry with over 60 sites in 14 countries, we offer professional regulatory expertise and global perspective. Our team provides comprehensive support in testing medical devices to meet stringent regulatory and safety standards. We guide you through essential evaluations such as clinical performance testing, biological safety assessments, and verification of compliance with ISO 13485 and FDA requirements. By integrating testing into the broader regulatory pathway, whether 510(k), PMA, or De Novo, we ensure your product meets both US and EU standards. From test planning and documentation to final validation, we combine technical expertise with regulatory insight to accelerate your device’s approval and market readiness.
Unsere Kunden umfassen
Kleine bis mittelgroße Medizintechnikunternehmen
Große Gerätehersteller, die kostengünstige Alternativen suchen
Unternehmen, die sich auf FDA/MDR-Einreichungen vorbereiten
Startups, die schnelle, konforme und erschwingliche Tests benötigen
Hauptvorteile für US-Hersteller
Alle erforderlichen FDA/MDR-Tests aus einer Hand
Weltweit anerkannte Qualität: ISO/IEC 17025 akkreditiert und GLP zertifiziert
Wettbewerbsfähige Preise im Vergleich zu US-Labors
Schnelle und zuverlässige Bearbeitungszeiten
- End-to-End-Logistik zur Minimierung des Verwaltungsaufwands
Unsere Services
Unser Prüflabor für Medizinprodukte bietet hochwertige Dienstleistungen in den Bereichen Sauberkeitsvalidierung, Aufbereitungsvalidierung, Biokompatibilitätstest, Überwachung von Medizinprodukten.
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FAQ – Frequent Asked Questions
F: Was ist eine FDA-Einreichung für Medizinprodukte?
A: Eine FDA-Einreichung für Medizinprodukte ist der regulatorische Prozess, um ein Medizinprodukt auf den US-Markt zu bringen. Abhängig von der Risikoklasse kann es sich um eine 510(k)-, De Novo- oder PMA-Einreichung handeln, die jeweils technische Dokumentation, Leistungsdaten und den Nachweis der Einhaltung der FDA-Sicherheits- und Qualitätsstandards erfordert.
F: Was sind Sauberkeitsvalidierung und Aufbereitung für Medizinprodukte?
A: Die Sauberkeitsvalidierung stellt sicher, dass während des Herstellungsprozesses eine ordnungsgemäße Sauberkeit gewährleistet wird, die wesentlich ist, um Medizinprodukte zu liefern, die für Patienten, Anwender und Dritte sicher sind. Sauberkeit ist entscheidend für eine erfolgreiche Sterilisation, Aufbereitung und Gewährleistung der Biokompatibilität. Die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Instrumente vor jedem Gebrauch frei von Kontamination sind und das Risiko einer Infektion für die Patienten ausgeschlossen wird.
F: Was ist ein Medizinprodukt-Biokompatibilitätstest?
A: Ein Medizinprodukt-Biokompatibilitätstest bewertet die biologische Sicherheit eines Geräts im Rahmen eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 und ISO 10993-1. Er identifiziert potenzielle biologische Gefahren, bewertet die damit verbundenen Risiken und stellt sicher, dass das Gerät sowohl beim ersten Gebrauch als auch während seines gesamten Lebenszyklus sicher bleibt.
F: Wie unterstützt die GBA Group FDA- und EU-MDR-Einreichungen?
A: Wir bei GBA MDS bieten nach ISO/IEC 17025 akkreditierte Tests sowohl für die Anforderungen der FDA als auch der EU-MDR an, die Sauberkeit, Aufbereitung, Biokompatibilität und andere wesentliche Bewertungen abdecken. Wir liefern auch die erforderliche Dokumentation zur Unterstützung von 510(k)-, De Novo-, PMA- und MDR-Einreichungen.